اولین ژل فیلر هیالورونیک اسید مدل Ultra با عنوان لونافیل توسط شرکت سیناژن معرفی گردید.

هیالورونیک اسید لونافیل 

اسید هیالورونیک ، که به آن هیالورونان نیز گفته می شود ، یک ماده واضح و واضح است که به طور طبیعی توسط بدن شما تولید می شود. بیشترین مقدار آن در پوست ، بافت همبند و چشم شما وجود دارد. عملکرد اصلی آن این است که آب را حفظ کند تا بافت های شما به خوبی روغن کاری و مرطوب شوند.

ژل تزریق هیالورونیک اسید ایرانی لونافیل 

هیالورونیک اسید تزریقی (HA) ایرانی لونافیل نوعی پرکننده پوستی موقتی است. … HA تزریقی برای کاهش ظاهر خطوط ریز و چین و چروک ، چین های صورت و ایجاد ساختار ، چارچوب و حجم در صورت و لب ها استفاده می شود. اثرات هیالورونیک اسید تزریقی ایرانی بلافاصله مشاهده می شود.

هیالورونیک اسید ایرانی یک ماده طبیعی است که در بدن یافت می شود. به افزایش حجم لب ها کمک می کند. به این نوع پرکننده های پوستی گاهی اوقات “پرکننده های هیالورونیک اسید” گفته می شود. از کلاژن که روزی رایج ترین ماده پرکننده پوستی بود ، امروزه کمتر استفاده می شود.

معرفی لونافیل اولترا

Lunaphil Ultra یک ژل تزریقی استریل است که برای اصلاح شکل لب و ناحیه اطراف دهان استفاده می شود. همچنین می توان از طریق تزریق داخل پوست ، چین و چروک های عمیق یا سطحی را پر کرد. از محتوای لیدوکائین Lunaphil ultra برای کاهش درد در حین و بعد از درمان استفاده می شود.

پس از واکنش با HA ، گروه های اپوکسید BDDE خنثی می شوند و فقط مقادیر کمی از BDDE واکنش داده نشده در محصول باقی می ماند (<2 قسمت در میلیون). وقتی HA با پیوند عرضی ، HA بدون پیوند و BDDE بدون واکنش تخریب شود ، به محصولات جانبی بی ضرر یا محصولات جانبی تجزیه می شوند که با مواد موجود در پوست یکسان هستند.

مشخصات ژل هیالورونیک اسید ایرانی لونا فیل

ژل هیالورونیک اسید ۲۴ میلی گرم

لیدوکائین هیدروکلراید ۳ میلی گرم

بافر فسفات (pH 7.2) 1 میلی لیتر

هر سرنگ حاوی ۱ میلی لیتر Lunaphil Ultra است

آیا فیلر ایرانی ایمن و بی خطر است؟

اگرچه فیلر ایرانی مبتنی بر هیالورونیک اسید دارای شیوع کلی عوارض جانبی طولانی مدت هستند ، اما پیامدهای نامطلوب گاه به گاه ، از واکنش های التهابی لنفوپلاسماسیتیک مزمن گرفته تا واکنش های گرانولوماتوز نوع کلاسیک خارجی ، ثبت شده است. این اتفاقات نامطلوب طولانی مدت بررسی می شوند.

اطلاعات ایمنی مهم در مورد ژل ایرانی لونافیل

در صورت بارداری یا شیردهی به پزشک خود اطلاع دهید. ایمنی Lunaphil Ultra در دوران بارداری و شیردهی مطالعه نشده است.

Lunaphil Ultra برای تزریق در لب ها و برای چین و چروک های عمیق یا سطحی در نظر گرفته شده است. تزریق Lunaphil Ultra در نواحی زیر چشم فقط باید توسط متخصصان آموزش دیده با دانش مناسب از فیزیولوژی ناحیه انجام شود.

ایمنی و اثربخشی Lunaphil Ultra در بیماران زیر ۱۸ سال مطالعه نشده است.

اگر سابقه زخم بیش از حد یا هایپرپیگمنتیشن دارید ، به پزشک خود بگویید.

مهم نیست که پوستی ملتهب یا آلوده داشته باشید. (آکنه ، تبخال و غیره) اگر سابقه تبخال دهانی دارید به پزشک خود بگویید.

اگر قرار است طی ۲ هفته پس از تزریق تحت لیزر درمانی یا لایه برداری شیمیایی قرار بگیرید ، به پزشک خود اطلاع دهید.

اگر سابقه نقص ایمنی یا استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی دارید ، به پزشک خود بگویید. پزشکان باید نظارت دقیق بر بیماران را انجام دهند. به طور خاص ، توصیه می شود که این بیماران آزمایشات اولیه حساسیت پوستی را انجام دهند و در صورت مشاهده عارضه آلرژیک از تزریق خودداری کنند.

اگر از موادی که می توانند خونریزی را طولانی کنند مانند آسپیرین ، ایبوپروفن و مکمل های گیاهی حاوی سیر و شیره دوش ، قبل از درمان به پزشک خود اطلاع دهید. مانند هر تزریق ، این ممکن است منجر به افزایش کبودی یا خونریزی در محل تزریق شود

از Lunaphil Ultra می توان همزمان با MRI استفاده کرد.

۱۲ ساعت پس از تزریق از استفاده از آرایش خودداری کنید.

ظرف دو هفته پس از تزریق از قرار گرفتن در معرض آفتاب ، اشعه ماورا بنفش ، دمای زیر صفر ، سونا و حمام خودداری کنید.

ژل لونافیل

فناوری HYLA- CROSS در ساخت فیلر ایرانی لونافیل

متقابل و همگن شده است

نیروی اکستروژن یکنواخت و جریان روان

اندازه و شکل تصادفی که منجر به سازگاری صاف می شود

قوی و مقاوم ، در عین حال نرم و صاف

فیلر ایرانی – لونافیل

عوارض جانبی احتمالی Lunaphil Ultra

متداول ترین عوارض جانبی با Lunaphil Ultra شامل قرمزی ، تورم ، درد ، حساسیت ، سفتی ، توده ها / برجستگی ها ، کبودی ، تغییر رنگ و خارش است.

این واکنش ها ممکن است تا یک هفته طول بکشد و با سایر روش های تزریق صورت سازگار است.

اثر کم پر کردن ممکن است وجود داشته باشد اما بعد از چند روز فرم مورد نظر ظاهر می شود.

Lunaphil ultra نباید به صورت داخل وریدی تزریق شود در غیر این صورت ممکن است عوارض جانبی جدی مانند احتمال سکته ، نکروز پوست و آسیب به ساختارهای زیرین رخ دهد.

هرگونه واکنش التهابی یا سایر عوارض جانبی را که بیش از ۷ روز ادامه دارد ، فوراً به پزشک اطلاع دهید. برای استفاده از درمان مناسب به پزشک نیاز است.

سایر عوارض جانبی مرتبط با تزریق Lunaphil Ultra باید به توزیع کننده یا تولید کننده گزارش شود.

چه مدت طول می کشد تا فیلر هیالورونیک اسید حجم دهد؟

خوشبختانه فیلر پوستی خیلی سریع کار می کنند و برای دیدن مزایای کامل تزریقات شما شش تا دوازده ماه صبر نمی کنید. گفته شد ، این ترکیبات درمانی با تزریق مدتی طول می کشد تا در بافت های شما ادغام شوند و طبیعی است که مقاومت پوست شما دو هفته طول بکشد تا کاملا در صورت شما قرار گیرد.

آیا نوشیدن آب به فیلر لب ایرانی کمک می کند؟

برای مرطوب کردن جعل نکنید بلکه مصرف رژیم خود را نیز در نظر بگیرید. آبرسانی نه تنها برای پوست بلکه برای پرکننده های پوستی نیز مفید است! به یاد داشته باشید که هنگام نوشیدن آب ، مواد فیلر هیالورونیک اسید ایرانی بهتر به نظر می رسند.

ژل لب ایرانی

لونافیل اولترا

ترکیبات لونافیل

هیالورونیک اسید شبکه ای شده  ( ۳۴ میلی گرم)

لیدوکایین هیدروکلراید              ( ۳ میلی گرم)

بافر فسفات ( ph برابر با ۷/۲)     ( ۱ میلی لیتر)

هر سرنگ حاوی ۱ میلی لیتر لونافیل اولترا است.

شرح محصول

لونا فیل اولترا ژل هیالورونیک اسید شبکه‌ای شده استریل و عالی از پیروژن است که با ph فیزیولوژیک بدن ساخته شده و منشأ حیوانی ندارد.

همچنین لیدوکائین هیدروکلراید به منظور کاهش درد و حین و پس از تزریق در ترکیب لونافیل اولترا وجود دارد این ژل در یک سرنگ یکبار مصرف استریل ارائه می شود. هر جعبه شامل دو عدد سرنگ از پیش پر شده استریل حاوی ۱ میلی لیتر لونافیل اولترا و ۴ عدد سوزن استریل (۲۷G*1/2”) یکبار مصرف، یک دفترچه راهنما و مجموعه ای از برچسب هاست که به منظور اطمینان از ردیابی محصول ( یک عدد برای تحویل به بیمار و یک عدد برای درج در پرونده) استفاده می شود.

استریل سازی

محتوای سرنگ‌های لونافیل اولترا با حرارت مرطوب استریل شده است.

سوزن های ۱.۲ × ۲۷ توسط اشعه استریل شده است.

موارد مصرف

لونافیل اولترا یک کاشتنی تزریقی است که برای فرم دهی و اصلاح فرم لب استفاده می شود. همچنین برای پر کردن هر نوع چین و چروک و فرورفتگی عمیق و یا سطحی، از طریق تزریق به لایه میانی پوست قابل استفاده است.

به منظور کاهش درد در طول درمان از لیدوکائین استفاده شده است.

موارد منع مصرف

۱. از تزریق لونافیل اولترا در پلک بالایی چشم خودداری شود.

۲.استفاده از لونافیل اولترا در ناحیه زیر چشم تنها توسط متخصصان ای که به طور ویژه آموزش دیده اند و دانش صحیحی از فیزیولوژی این ناحیه دارند، باید انجام شود.

۳.از تزریق این محصول به داخل رگهای خونی (تزریق وریدی) خودداری شود. تزریق وریدی این محصول ممکن است منجر به انسداد عروق، آمبولی، ایسکمی یا سکته شود.

۴.برای تصحیح فرم دهی از استفاده بیش از حد از لونافیل اولترا خودداری شود.

لونافیل اولترا نباید در موارد زیر استفاده شود:

۱.افراد مبتلا به صرع درمان نشده

۲.بیمارانی که مستعد به زخمهای هایپرتروفیک هستند.

 ۳.بیماران با سابقه حساسیت به هیالورونیک اسید

۴. بیماران با سابقه حساسیت به پروتئین های باکتریایی گرم مثبت

۵. بیماران با سابقه حساسیت به لیدوکایین یا بیهوشی های موضعی از انواع ترکیبات آمیدی

۶. افراد مبتلا به بیماری پورفیری

۷.زنان باردار یا شیرده

۸. کودکان

۹. لونافیل اولترا نباید در مناطقی از پوست که دچار التهاب و یا عفونت هستند (مانند آکنه، تبخال و غیره) استفاده شود.

۱۰.لونافیل اولترا نباید همزمان با لیزر درمانی و لایه برداری های عمیق شیمیایی استفاده شود. اگر واکنش التهابی ایجاد شده قابل توجه است، توصیه می‌شود از تزریق محصول خودداری گردد.

اقدامات احتیاطی برای استفاده

۱.لونافیل اولترا فقط برای تزریق داخلی پوستی و تزریق در غشای مخاطی لب در نظر گرفته شده است.

۲. لازم است پزشکان در نظر داشته باشند که این محصول حاوی لیدوکائین است.

۳.لونافیل اولترا برای تزریق در ناحیه سینه( افزایش حجم یا فرم دهی پستان) در نظر گرفته نشده است.

۴. به عنوان یک اصل کلی، تزریق یک وسیله پزشکی با خطر عفونت همراه است. بنابراین توصیه می‌شود برای پیشگیری از ایجاد عفونت، اقدامات احتیاطی استاندارد مرتبط با مواد تزریقی رعایت شود.

۵. توصیه می‌شود به محلی که با کاشت دائمی درمان شده است، تزریق نشود.

۶ .هیچ اطلاعات بالینی در مورد کارآیی و تحمل تزریق لونافیل اولترا در بیمارانی که سابقه بیماری خود ایمنی یا نقص ایمنی دارند یا تحت درمان با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی هستند در دسترس نیست. بنابراین پزشک لازم است با توجه به ماهیت بیماری در خصوص درمان متناظر با آن، به طور موردی تصمیم گیری کند و همچنین از نظارت ویژه بر سلامت این بیماران اطمینان حاصل کند. به طور خاص توصیه می‌شود که این بیماران آزمایشات اولیه حساسیت پوستی را انجام دهند و در صورت بروز حساسیت از تزریق محصول خودداری شود.

۷ هیچ اطلاعات بالینی در مورد کارایی و تحمل تزریق ژل لونافیل اولترا در بیماران با سابقه حساسیت آلرژی شدید و یا شوک آنافیلاکسی وجود ندارد. بنابراین پزشک لازم است با توجه به ماهیت بیماری در خصوص درمان متناظر با آن، به طور موردی تصمیم گیری کند و همچنین از نظارت ویژه بر سلامت این بیماران اطمینان حاصل کند. به طور خاص، توصیه می‌شود که این بیماران آزمایشات اولیه حساسیت پوستی را انجام دهند و یا اقدامات پیشگیرانه قبل از تزریق در نظر گرفته شود. در صورت سابقه شوک آنافیلاکسی، تزریق محصول توصیه نمی شود.

۸ بیماران با سابقه بیماری های استرپتوکوکی( گلودرد مکرر، تب روماتیسمی حاد )قبل از تجویز هرگونه تزریق، لازم است آزمایشات حساسیت پوستی را انجام دهند. در صورت بروز تب روماتیسمی حاد با عوارض قلبی، تزریق محصول توصیه نمی شود.

۹ بیمارانی که از داروهای ضد انعقاد خون یا داروهایی که می توانند خونریزی را طولانی کنند، استفاده می کنند (مانند وارفارین،استیل سالیسیلیک، ضد التهاب های غیر استروئیدی یا هر ماده ای که موجب افزایش زمان انعقاد می‌شود مانند مکمل های گیاهی دارای سیر یا گیاه جینکوبیلوبا و سایر مواد ) لازم است در مورد احتمال افزایش خونریزی و هماتوم هشدار داده شوند.

۱۰ هیچ اطلاعاتی در مورد ایمنی تزریق بیش از ۲۴ میلی لیتر از لونافیل اولترا به ازای ۶۰ کیلوگرم توده بدن در سال در دسترس نیست.

۱۱ به دلیل وجود لیدوکائین در ترکیب لونافیل اولترا، این محصول برای بیماران مصرف کننده داروهای کاهنده یا مهار کننده متابولیسم کبدی توصیه نمی شوند.

۱۲ به دلیل وجود لیدوکائین در ترکیب لونافیل اولترا، لازم است در بیماران با اختلالات قلبی، با احتیاط استفاده شود.

۱۳ توصیه می شود که بیمار در طی ۱۲ ساعت پس از تزریق از هرگونه آرایش خودداری کند.

۱۴ توصیه می شود که بیمار در طی دو هفته پس از تزریق، از قرار گرفتن در معرض آفتاب، اشعه ماورا بنفش و دمای زیر صفر درجه سانتی‌گراد و همچنین جلسات سونا یا حمام خودداری کند.

۱۵ استفاده از این محصول به طور همزمان با تصویربرداری رزونانس مغناطیسی بلامانع است.

عدم سازگاری

شواهد نشان داده شده است‌ هیالورونیک اسید با نمک های آمونیوم چهار ظرفیتی مانند بنز آلکونیوم کلراید ناسازگار است، بنابراین لونافیل اولترا هرگز نباید در تماس با این مواد یا با ابزار پزشکی /جراحی در تماس با این مواد بوده‌اند.

هیچ تداخل شناخته شده‌ای با سایر بی حسی کننده های موضعی وجود ندارد.

عوارض جانبی لونافیل

پیش از تزریق لازم است به بیماران اطلاع داده شود که عوارض جانبی بالقوه مرتبط با تزریق این محصول وجود دارد که ممکن است بلافاصله رخ دهد و یا با تاخیر بروز کند. این موارد در ادامه آورده شده اند:

1. واکنشهای التهابی (قرمزی، تورم، کهیر و غیره) ممکن است همراه با خارش و یا درد ناشی از فشار و یا سوزش باشد، که پس از تزریق رخ می دهند. این واکنش ها ممکن است یک هفته طول بکشد.
2. سفت شدن یا ایجاد ندول در محل تزریق.
3. ممکن است در محل تزریق تغییر رنگ ایجاد شود، به ویژه هنگامی که پاک کننده پوستی هیالورونیک اسید به بخش سطحی تر پوست و یا در پوست نازک تزریق شود( اثر تیندال).
4. ممکن است اثربخشی کم یا پاک کنندگی ضعیف مشاهده شود.
5. عوارض جانبی نادر اما جدی با تزریق وریدی پرکننده های پوستی در ناحیه صورت و بافت های فشرده گزارش شده است. این عوارض شامل اختلال بینایی موقتی یا دائمی، نابینایی، ایسکمی مغزی( عدم خون‌رسانی کافی به مغز) یا خونریزی مغزی است که منجر به سکته مغزی، نکروز پوست و آسیب به ساختار های زیرین می شود. در صورت بروز علائم حاد در بیمار از جمله تغییر در بینایی، علائم سکته مغزی، سفید شدن پوست یا درد غیر معمول در حین یا اندکی پس از تزریق، لازم است بلافاصله تزریق متوقف شود.
6. در صورت تزریق داخل عروقی، بیمار باید بلافاصله تحت مراقبت‌های پزشکی قرار گیرد و توسط پزشک متخصص معاینه شود. ایجاد آبسه، گرانولوم و حساسیت فوری یا تاخیری پس از تزریق هیالورونیک اسید و یا لیدوکایین نیز گزارش شده است است. بنابراین توصیه می شود این خطرات احتمالی در نظر گرفته شود.
7. بیمار لازم است واکنش‌های التهابی را که بیش از یک هفته ادامه پیدا می‌کنند و یا هر عارضه جانبی دیگری را در اسرع وقت به پزشک خود گزارش دهد. پزشک لازم است از یک درمان مناسب استفاده کند.
8. سایر عوارض جانبی نامطلوب مرتبط با تزریق لونافیل اولترا لازم است به توزیع کننده یا تولید کننده گزارش شود.

روش تزریق لونافیل 

1. این محصول برای تزریق به پوست یا غشای مخاطی لب ها توسط پزشک در نظر گرفته شده است است. به منظور به حداقل رساندن عوارض احتمالی و از آنجا که دقت برای یک درمان موفقیت آمیز ضروری است، این محصول فقط باید توسط پزشکانی که آموزش های لازم را دریافت کرده اند و تجربه مناسبی (شامل آگاهی از آناتومی محل تزریق و اطراف آن) دارنداستفاده شود.
2. لونافیل اولترا لازم است به همان شکل ارائه شده توسط شرکت سازنده مورد استفاده قرار گیرد. تغییر یا استفاده از محصولی خارج از دستورالعمل، ممکن است بر استریل بودن همگنی و عملکرد محصول تاثیر معکوس بگذارد و قابل اطمینان نخواهد بود.
3. قبل از درمان، پزشکان لازم است بیماران خود را در مورد علائم، موارد منع مصرف، ناسازگاری ها و عوارض جانبی و یا خطرات احتمالی ناشی از تزریق مواد پرکننده پوستی آگاه کنند و اطمینان حاصل کنند که بیماران از علائم احتمالی و نشانه های عوارض احتمالی مطلع هستند.
4. ناحیه در نظر گرفته شده برای درمان باید قبل از تزریق کاملاً ضدعفونی شود.
5. با توجه به روش انتخاب شده توسط پزشک، می توان از سایر کانولا یا سوزن ها برای تزریق مواد پرکننده پوستی مطابق با توصیه های ارائه شده با آن محصولات استفاده کرد. در صورت استفاده از هر کانولا یا سوزنی غیر از موارد ارائه شده در بسته بندی لونافیل اولترا، سایر موارد باید مورد تایید شرکت سازنده باشد. در صورت تایید، دستورالعمل ها و توصیه هایی که برای سوزن های عرضه شده شرح داده شده است برای سایر سوزن ها یا کانولا نیز قابل اعمال خواهد بود.
6. قبل از تزریق، پیستون را به آرامی فشار دهید تا از خروج صحیح محصول از سوزن اطمینان حاصل کنید.
7. به آرامی تزریق کنید و کمترین فشار لازم را وارد کنید.
8. در صورت مسدود شدن سوزن، فشار بر روی پیستون را افزایش ندهید، تزریق را متوقف کرده و سوزن را جایگزین کنید.
9. عدم رعایت اقدامات احتیاطی ذکر شده، می تواند باعث آسیب دیدن سوزن و یا نشت محصول در سطح فوقانی سرنگ ( luer- lock)  شود و یا خطر انسداد عروقی و واکنش های التهابی را افزایش دهد.
10. پس از ورود سوزن و قبل از تزریق, توصیه می شود که پیستون را اندکی بیرون بکشید و بررسی کنید که سوزن داخل رگ خونی نیست.
11. اگر در هر زمان از تزریق سفیدی غیر معمول در سطح پوست دیده شد، تزریق باید متوقف شود و اقدامات مناسب مانند ماساژ دادن ناحیه تا بازگشت به رنگ طبیعی انجام شود.
12. میزان و مدت زمان اصلاح فرم محل تزریق به میزان نیاز بافت، استرس بافتی در محل تزریق، عمق و روش تزریق بستگی دارد.
13. مقدار تزریق به مناطقی که بر اساس تجربه پزشک برای اصلاح در نظر گرفته شده اند بستگی دارد.
14. از تزریق حجم زیاد به منظور تصحیح فرم دهی خودداری کنید.تزریق حجم بیش از اندازه می تواند منجر به بروز برخی از عوارض جانبی مانند نکروز بافت و ورم باشد.
15. بعد از انجام جلسه درمان ممکن است به جلسات بیشتر به منظور دستیابی به فرم بهینه و اصلاحات جزئی فرم (قرینگی و تکمیل جزئیات) یا تکرار برای حفظ فرم ایجاد شده با لونافیل اولترا نیاز باشد.
16. توصیه می شود در صورت نیاز به جلسات بیشتر تا برطرف شدن عوارض جانبی، ثبت شود (با حداقل فاصله دو هفته).
17. لازم است که پس از تزریق برای اطمینان از توزیع یکنواخت ماده، ناحیه تحت درمان ماساژ داده شود.

هشدار

۱٫تاریخ انقضای درج شده بر روی محصول را بررسی کنید.

۲٫ در صورتی که محتوای سرنگ یکنواخت نیست یا کدر به نظر می‌رسد، از سرنگ استفاده نکنید.

۳٫ از استفاده مجدد از سرنگ خودداری کنید.

۴٫ در صورت استفاده مجدد، استریل بودن محصول تضمین نمی‌شود.

5. از استریل کردن مجدد سرنگ ها خودداری کنید.
6. سوزن های استفاده شده را در ظروف مناسب دور بریزید.
7. همین کار را برای سرنگ‌ها نیز انجام دهید.
8. هرگز سعی نکنید سوزن خم شده را صاف کنید.
9. آن را دور بریزید و از سوزن جدید استفاده کنید.
10. ژل لونافیل اولترا باید تا قبل از تاریخ انقضایی که روی بسته بندی چاپ شده است استفاده شود.

شرایط نگهداری

1. در دمای تا ۲۵ درجه سانتیگراد نگهداری کنید.
2. شکستنی
3. زمان ماندگاری ۲ سال